Clarus Therapeutics повторно направила свой отчет в FDA

Clarus Therapeutics FDA тестостерон

Clarus Therapeutics повторно направила свой отчет в FDA

Небольшой производитель лекарств из Иллинойса снова разместил свою исследовательскую работу по гормональной терапии для FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), надеясь, что новые данные и изменение имени, даст положительный отклик для разрешения допуска на рынок.

Clarus Therapeutics, частная биотехнологическая клиническая компания, повторно представила свою новую лекарственную форму (NDA) для Jatenzo (тестостерон ундеканоат), пероральное лекарство, направленное на повышение уровня тестостерона у мужчин, которое обычно возникает из-за генетических состояний или после химиотерапии. Новые данные по тестированию 3 этапа inTUne, который показал, что 87% мужчин, принимающих препарат, выработали нормальное количество тестостерона.

Jatenzo был первоначально представлен еще в начале 2014 года под именем Rextoro. Но после резко отрицательного мнения о профиле риска и пользы препарата от консультативной группы FDA в сентябре того же года агентство отклонило это через пару месяцев. Группа также проголосовала 12-8 против эффективности препарата.

В последнее время все сложнее согласовать разрешение на реализацию препаратов для повышения уровня тестостерона (лечение «низкого Т») через аптечную сеть.

FDA, например, обрушилось с критикой в отношении маркировки препаратов тестостерона, добиваясь большей прозрачности в отношении потенциальных сердечно-сосудистых рисков. Недавно опубликованные исследования также подчеркивают важную роль рекламы с прямым подходом к потребителю, которая играет роль в повышении доверия к выбору препаратов, компании производителя для терапии тестостероном, в отличие от тех, которые мало описывают возможные риски. Теперь, фармацевты, такие как AbbVie, сталкиваются с тысячами судебных процессов над негативными побочными эффектами их гормональной терапии и отсутствием предупреждений, представленных в их маркетинговых кампаниях.

Несмотря на это, фармацевты все еще продвигают свои препараты вперед, несмотря на такие риски. В прошлом году маркетинговая фирма Technavio прогнозировала, что глобальный рынок заместительной терапии тестостероном достигнет 2 миллиардов долларов к 2020 году, в то время как аналитики Global Industry Analyst прогнозировали в апреле, что к 2022 году рынок достигнет 3,4 миллиарда долларов, чему способствовал рост гипогонадизма, вызванного старением мужского населения.

Имея деньги производство препаратов, несколько фармацевтических и биотехнологических компаний надеются вывести свои потенциальные препараты на рынок. Солт-Лейк-Сити на основе Lipocin зарегистрировал свой собственный препарат для замещения тестостерона, LPCN 1021, для утверждения в 2015 году, хотя она также получила полное ответное письмо от FDA. Отклонение относилось к режиму дозирования препарата, поэтому компания приняла решение о проверке дозировки и гибкости для решения этих проблем.

Учитывая, что большинство продуктов для замены тестостерона входят либо в актуальные, либо в инъекционные формы, предлагая оральные способы доставки вещества, лекарства, которые многие из специалистов здравоохранения считают более легкими, более приемлемыми для пациентов вариантами, могут стать большой победой для любой компании.

«Оральный препарат T-замены не только будет удобен, но и позволит избежать многих проблем безопасности, связанных с случайной передачей T женщинам или детям, которые могут возникать из трансдермальных продуктов T», главный медицинский сотрудник Clarus Теодор Данов сказал 26 июня. «Более того, опубликованные данные показывают, что мужчины на трансдермальных Т-продуктах часто не придерживаются своего плана лечения, и мы считаем, что оральный вариант может улучшить это».


(1 оценок, среднее: 4,00 из 5)
Загрузка...

Оставить комментарий